WCLC 2019上值得关注的5家中国企业临床数据

文章来源:健康时报 2019-09-21 15:43

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2019年国外肺癌研讨协会(IASLC)主办的世界肺癌大会(WCLC 2019)正在(9月7-10日)西班牙巴塞罗那如火如荼地举办。与ASCO、AACR、CSCO等综合性癌症大会有所差别,WCLC更聚焦在肺癌与其它胸部恶性肿瘤。 
之以是能自成门派,这也与肺癌是全世界高发性癌症无关,攻陷肿瘤死因的第一位,且有继续增高趋势。业内以至有句话叫做“得肺癌患者,得天下”。随着中国创新药企业的进行,也有良多企业在构造肺癌局限,此中本年就有5家企业的工程在WCLC 2019上以书面/舆论报告请示的模式展示。 
 
1. 豪森制药 
出产品:HS-10296(奥美替尼 ) 
最高形状:NDA 
患者尺度: 既往EGFR-TKI耐药后T790M阳性的早期NSCLC患者 
入组人数:244例 
医治的效果可评价人数: 244例 
主观减缓率(ORR):68.4% 
疾病管束率(DCR):93.4% 
中位减缓继续时日(DoR):未抵达 
中位无疾病进展期(PFS):未达到 
中位生活生计期(OS): 未抵达 
2019年4月17日,据国度药品监督筹划局药品审评焦点官网显现,江苏豪森讲述上市的1 类新药甲磺酸奥美替尼(研发代号HS-10296)获CDE替代并公示。HS-10296是第三代、弗成逆的EGFR-TKI表皮生长因子受体小份子抑制剂。 
WCLC 2019第二天(9/8)流露了II期、开放多外围单臂研讨,旨在注定奥美替尼在EGFR T790M渐变的成人非小细胞肺癌(NSCLC)患者中的有效性与安全性。 
该研讨共归入了244例既往EGFR-TKI耐药后T790M阳性的晚期NSCLC患者,承受奥美替尼110mg/天医治。究竟闪现,主要绝顶指标ORR(主观无效率)达到68.4%,DCR(疾病牵制率)为93.4%,况且获益大要见于各亚组人群。中位PFS未抵达,1年的PFS率为53%。中位DOR(缓解继续年光)未到达,1年DOR率为69%。 
安然性方面,3级及以上医治相关AE(不良反应)发作率为20.9%,药物关系严重AE发作率为10.2%。2%的患者因AE而进行药物减量,药物干系入世AE有4例。 
当前,奥美替尼vs吉非替尼一线治疗EGFR突变的III期执行曾经入组结束,等候后续终归颁发。 
2. 恒瑞医药 
产品:卡瑞利珠单抗 
最高外形:已上市(经范例淋巴瘤) 
患者标准:非鳞状NSCLC患者 
入组人数:419例 
治疗的效果可评价人数:412例,卡瑞利珠单抗+化疗组(n=205)VS化疗组(n=207) 
客观减缓率(ORR):60% VS 39.1% 
疾病控制率(DCR):87.3% VS 74.4% 
中位减缓继续年光(DoR):17.6 VS 9.9 month 
总生存期(OS):未到达 VS 20.9 
WCLC2019大会第一天摘要揭橥了卡瑞利珠单抗分手化疗(卡铂+培美曲塞)一线治疗早期/转移性EGFR-/ALK-非鳞状非小细胞肺癌III期研究(NCT03134872)的中期阐发踊跃数据。 
在这项代号为SHR-1210-303的随机、开放、多中心、III期病例实验中,2017/5/12-2018/6/6时代入组的419例非鳞状NSCLC患者依据1:1随机分组,离别给予4-6个周期的化疗(卡铂 5AUC、培美曲塞500mg/m2)±卡瑞利珠单抗,之后应用培美曲塞±卡瑞利珠单抗维持治疗,直到疾病停顿或呈现不成耐受。对付化疗组中证明疾病的外形停留的患者,许可穿插应用卡瑞利珠单抗治疗。主要终点为自力数据监测委员会评价的PFS,次要尽头席卷ORR、DCR、DOR与OS。 
到底浮现,在中位随访时日为11.9个月,卡瑞利珠单抗+化疗组(n=205)的中位PFS较独自运用化疗组(n=207)明明拖延时间(11.3 vs 8.3个月),到达首要尽头。次要止境方面,卡瑞利珠单抗+化疗组的ORR、DCR、 DoR与OS均优于化疗组。安然性方面,卡瑞利珠单抗+化疗组与化疗组制作生3/4级不良反响的比例划分为66.8%与51.2%;医治相关的出世人数分袂为5与4例。 
制造品:阿帕替尼 
最高形状:已上市(胃癌/胃食管癌) 
患者规范:一线尺度治疗后战败后的小细胞肺癌患者 
入组人数:52例 
疗效可评价人数:36例 
客观缓解率(ORR):19.35% 
疾病控制率(DCR):83.87% 
中位减缓持续年光(DoR):未抵达 
中位无疾病停顿期(PFS):未抵达 
中位生活期(OS):未抵达 
该钻研是一项开放标签的非随机多核心临床研究,从2017年7月28日至2019年3月24日共纳入52例患者。入组患者为接受一线标准医治后败北的SCLC患者,以评价阿帕替尼单药医治SCLC的治疗的效果及安然性。阿帕替尼的治疗剂量为500mg/d,首要研讨止境为PFS,次要研究止境为OS、ORR、DCR及保险性。 
归入钻研的52例患者中,36例患者或是进行疗效评价,中位PFS为6.18个月 (95%CI: 3.26-7.99个月),中位OS尚无抵达。阿帕替尼二线治疗的PFS为6.48个月。一线化疗的PFS跨越6个月的患者,接受阿帕替尼治疗时的PFS及OS均更好。患者的ORR和DCR离别为19.35%与83.87%。 
治疗期间,共呈现96例不良反应变乱,其中3-4级不良反馈事情及比例别离为:高血压(8.33%),伯仲综合征(5.56%)、乏力(5.56%)与蛋白尿(2.78%)。 
3.规矩天晴 
出产品:安罗替尼 
最高外形:已上市 
研究标题:ALTER 1202研讨亚组阐发:盐酸安罗替尼用于基线随同脑转移的SCLC患者三线及以上治疗,来自多焦点、随机、双盲、宽慰剂对比的Ⅱ期研究 
患者标准:至多遭受过两种琐细性化疗方案的局期限或普遍期SCLC患者 
入组人数:30例 
医治的效果可评估人数:30例 ,安罗替尼治疗组(n=21),慰藉剂组(n=9) 
中位无疾病进展期(PFS):3.84 VS 0.76 month 
总生存期(OS):6.08 VS 2.56 month 
相符条件的至多接受过两种琐细性化疗方案的局刻日或遍布期SCLC患者,以2:1比例随机承受盐酸安罗替尼(12mg,口服,D1-14, 21天为一个周期)或劝慰剂医治,直至肿瘤搁浅或呈现药物不耐受。主要研究终点为PFS。本亚组阐发基于基线时随同脑转移的患者。 
共有30例基线时陪同脑转移的患者,随机分为安罗替尼治疗组(n=21)与宽慰剂组(n=9),与慰藉剂相比,安罗替尼组显然改良患者PFS(3.84 VS 0.76个月;HR=0.15;95% CI,0.04-0.51;P=0.0005)和总生存期(OS)(6.08 VS 2.56个月;HR=0.26;95% CI,0.09–0.73;P=0.0061)。 
安罗替尼医治组最思空见贯的不良事故搜罗食欲降落(47.62%)、体重减轻(42.86%)、血小板计数削减(38.10%)和高甘油三酯血症(38.10%);劝解剂组最多见的不良事故则为呕吐(44.44%)与食欲下降(33.33%)。 
打造品:安罗替尼 
最高状态:已上市 
研究标题问题:ALTER 1202研究亚组分析:评价盐酸安罗替尼在前方接受放化疗的晚期SCLC患者中的疗效,来自多核心、随机、双盲、慰藉剂比较的Ⅱ期研讨 
患者标准:在火线承受放化疗的晚期SCLC患者 
入组人数:120例 
治疗的效果可评价人数:120例 ,安罗替尼医治组(n=82),宽慰剂组(n=38) 
中位无疾病停顿期(PFS):5.49 VS 0.69 month 
总糊口生涯期(OS):9.49 VS 4.89 month 
该亚组阐发评价了安罗替尼在火线蒙受同步、序贯或瓜代放化疗患者中的疗效。首要绝顶是PFS,次要绝顶搜罗OS、客观减缓率(ORR)、疾病牵制率(DCR)与安全性。 
2017年3月30日至2018年6月8日时期,共有120名合适尺度的患者被随机调配到安罗替尼组(n=82)或宽慰剂组(n=38)。个中,安罗替尼组与劝慰剂组分别有46例和22例患者此前遭受过放化疗。安罗替尼组和抚慰剂组的中位PFS划分为5.49 VS 0.69个月(HR=0.14;P<0.0001)。关于火线承受放化疗的患者,与宽慰剂相比,安罗替尼显著拖延时间OS(9.49 VS 4.89 个月;HR=0.46;P=0.0388)。 
安罗替尼组最思空见贯的不良事项囊括高血压(39.13%),体重加剧(39.13%),高甘油三酯血症(36.96%)和白细胞减少(30.43%)。最思空见贯的3级及以上不良事宜是高血压(15.22%),高甘油三酯血症(10.87%)与γ-谷氨酰转移酶升高(8.70%)。 
4. 君实生物 
制作品:特瑞普利单抗 
最高外形:已上市(黑色素瘤) 
患者规范: EGFR-TKI治疗战败后的早期伴EGFR+非小细胞肺癌患者(不采集T790M突变患者不包括奥希替尼治疗失利后的患者) 
入组人数:40例 
治疗的效果可评估人数:31例 
主观缓解率(ORR):54.8% 
疾病管束率(DCR):93.5% 
中位减缓继续年光(DoR):未到达 
中位无疾病进展期(PFS):7.6个月 
在本届WCLC 2019上,上海市肺科病院周彩存教授牵头展开的特瑞普利单抗羁縻化疗用于治疗EGFR-TKI医治战败的EGFR+初期非小细胞肺癌钻研(NCT03513666)最新结果将在现场以舆论报告请示门径发布。 
这是一项评价特瑞普利单抗联合化疗对EGFR-TKI治疗失利后的早期伴EGFR+非小细胞肺癌患者(不席卷T790M渐变患者不涵概奥希替尼医治战败后的患者)无效性及安全性的前瞻性、多核心、开放、单臂、II期研讨的到底。 
在该研究中,患者蒙受每3周1次240mg或360mg静止剂量特瑞普利单抗+培美曲塞/卡铂医治,最多6个周期,之后遭受特瑞普利单抗+培美曲塞进行保持医治,直至泛起疾病进展或不可耐受的毒性,每6周评估一次医治的效果。主要止境为钻研者基于RECIST v1.1规范评价的第12周的ORR,次要尽头为基于RECISTv1.1 尺度评价的DOR、DCR、TTR、PFS、OS以及安全性等。 
该研究从2018年4月25日至2019年3月22日入组40例患者,女性占52.5%,中位年龄57岁。57.5%患者EGFR外显子19不敷,42.5%患者外显子21 L858R渐变,仅有1例患者承受奥希替尼治疗后进展并有T790M突变。截至2019年4月3日,在31例可评估的患者中,视察到17例部份缓解与12例坚定疾病,ORR为54.8%,DCR为93.5%,中位PFS为7.6个月,DOR中位数未到达。 
治疗关系不良事变(TEAE)发作率为86.5%,3级以上不良事故产生率为51.4%,涵概1例出生避世。最常见的AE囊括白细胞减少症、中性粒细胞减少、血小板削减、贫血、恶心和食欲不振,10.8%的患者因AE导致医治中止。后果体现,在EGFR-TKI治疗败北后的EGFR突变早期NSCLC患者中运用特瑞普利单抗荟萃培美曲塞/卡铂治疗,具备良好的抗肿瘤疗效,今朝已经展开关连III期注册钻研(CTR20190768)。 
5. 信达生物 
出产品:信迪利单抗+安罗替尼 
患者规范: 一线医治驱动基因(EGFR/ALK/ROS1)阳性初期非小细胞肺癌(NSCLC) 患者 
入组人数:22例 
医治的效果可评估人数:18例 
主观缓解率(ORR):68.2% 
疾病控制率(DCR):100% 
WCLC 2019召开的第一天,上海市胸科病院韩宝惠传授舆论汇报了信迪利单抗结合安罗替尼一线治疗驱动基因(EGFR/ALK/ROS1)阳性早期非小细胞肺癌(NSCLC) 的Ⅰ期临床研讨结果。 
该研讨从2018年9月至2019年2月入组22例患者,男性占95.5%,63.6%的患者有吸烟史,鳞癌占54.5%,4例患者归并脑转移。同时21例中进行了PD-L1批注检测;18例患者进行了肿瘤渐变负荷(TMB)检测。 
数据截止2019年7月3日,16例患者确认为部分缓解(PR),6例患者疾病顽固(SD),ORR达72.7%(49.8%~89.3%),DCR为100% (84.6%~100%) 
数据截止时,81.8%(18/22)的患者仍在遭受治疗中,仅2例患者制作生PFS事件,PFS数据尚不幼稚,预估6个月 PFS率为93.8%(95%CI:63.23%~99.10%)。 
其余值得把稳的是,总共40.9%(9/22)的患者医治后呈现肿瘤内浮泛造成,个中4例患者为确认的PR,5例患者医治的效果为SD。 
平安性上,悉数患者接受信迪利单抗松散安罗替尼医治耐受性良好,未观测到预料以外的毒性;≥3级治疗相干不良事宜发生率为27.3%(6/22),且多半可逆可控。 
 
 
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