加盟中国企业的前FDA技术官员 都有谁?

文章来源:健康时报 2019-09-21 15:42

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近几年,随着中国新药研发的力量接续增强以及制药财富政策环境的持续向好,少许资源末尾涌入中国新药研发范畴。资金的注入吸收了浩繁医药精英人才的加盟,为中国的翻新药研发注入生机。 
这些高端人才中,既包孕高峻上的华尔街投行人士,有了资深医学布景的首席医学官,同时另有从海外回归的FDA手艺官员。 
从华尔街到翻新药企:这些投行精英更改身份垂青什么? 
创新药企业争抢首席医学官 
公然消息闪现:FDA技术手段官员大局部为私事员身份,酬金基础至关于美国大学副传授/传授,属于美国高支出阶层。不外即使如此,依然是有良多FDA手艺官员回到中国,加盟外洋的企业。 
这些海归“公务员”们,有的加入了投资机构卖命“智囊”,慧眼辨认中国制药财富将来的翘楚;有了的创立了自身的征询公司,为中国药企进行“中美双报”以及开展病例试验供应征询等级三方服务;但去向至多的还是到制药企业或者CRO公司卖命高管,负责详细的模块事变。 
如下主假如盘点了业内对比知名的从FDA回归下海的技术手段官员们最新去向,排名不分前后,欢送增补。 
若何怎样意博士 
国投立异,首席科学家 
 
要说从FDA走向投资界的名人,最有名的莫过于往年上半年辞职的后任FDA局长Scott Gottlieb,他就职后便以全职投资散伙人的身份回归投资机构New Enterprise Associates(NEA),并加入了辉瑞董事会。 
而在国外,从监管机构转战投资界绝对相比少,奈何意博士或是是此中声望最大的。2019年年初,何如意正式加入国投创新医药康健投资团队,并作为首席科学家参与新药项目研判。 
奈何意于2016岁尾被药品审评中心(CDE)以“首席科学家”身份引进,此前他已经在FDA任务了17年,主管消化系统胃肠道类药物及希有病药物病例审批,在IND/NDA方面教诲丰硕。 
李宁博士 
君实生物,ceo 
 
君实生物2018/1/8宣布录用李宁博士为公司总经理。在加入君实生物之前,李宁博士任赛诺菲集团副总裁,亚洲区及大中华药政和医学政策主管。 
更早从前,他就职于美国FDA 12载有余(1997.2~2009.9),历任评审员,资深评审员,评审主管,分部主任、审评组长等职务。 
加入FDA前,李宁博士曾任美国国立卫生研讨院(NIH)AIDS药物研讨病例试验单干中心WESTAT研讨员,研究主任;并任教于美国爱荷华大学医学院外科系及原上海医科大学(现复旦大学医学院)。 
王刚博士 
君实生物,副总裁兼首席质量官 
 
君实生物2019/8/19宣布,曾负责药明生精神量和全世界监管事情任务的王刚博士加盟,认真工业事情低级副总裁兼首席质量官,全面负责公司的生出产质量及相关工作。 
王刚博士在美国FDA工作了近12年,曾任前国家药品审评中心负责合规和搜查的首席科学家、前FDA生物制作批评价和钻研中心(CBER)合规和生物制造品格量办公室资深审评员和主持搜查员、上海药明生物技艺有限公司副总裁。 
2018年上半年,王刚从CDE告退,禁受药明康德副总裁、药明生物上海质量部副总裁,负责药明生物的质量与全球拘留事宜任务。 加入君实生物后,他将入手在cGMP生产继续合规、新出产线投产、团队建设、质量体系搭建等方面展开任务。 
辛强博士 
药明生物,首席质量官 
 
辛强博士可能是在FDA工作时限最久的官员之一。他于1988年加入FDA生物成品审评与钻研中心,直到2012年加入FDA驻华办公室的24年间,先后就职于该中心的疫苗、血液以及合规与生物废风致量办公室,混于病例试验要求(IND)和生物废品许可申请(BLA)的审评及疟疾钻研任务。 
辛强博士2012年禁受FDA驻华办公室副主任,主要负责药品与医疗东西的中国核查项目,一直到2017年2月才离开。也即是说,他前后在FDA工作年光长达30年之久。 
药明生物2018/11/5宣布任命前美国FDA官员辛强博士为首席质量官(Chief Quality Officer, CQO),将全面负责药明生物的质量操持任务,采集质量包管、质量管教以及律例事变等。 
Janice Soreth 
君圣泰,首席战略及注册官 
 
Janice Soreth博士是独逐个位领有近30年FDA任务教训、并加盟中国创新药企的非华人科学家。她曾任FDA不凡医疗工程副专员,在医疗产品开拓解放方面领有逾越25年的教诲。从1990年到2008年时期,她曾前后子细FDA抗净化部门的医疗专员、部门主任。 
在Soreth博士的主导下,FDA与2009年在伦敦开设了海外效力处,Soreth博士当真欧洲管事处副主任,并被借调到欧洲药品治理局(EMA)五年,筹画FDA人用药、兽药、生物制剂与医疗东西的双边勾当。她同时也是FDA与EMA之间的首个联结员。2014年,Soreth博士从欧洲回到美国,前后担当FDA非凡医疗项目办公室副主任、分外医疗计划副局长,直到2017年来到FDA。 
随后,Soreth博士加盟了我国原翻新药企业君圣泰公司,担任首席战略及注册官。值得一提的是,君圣泰致力于成为全世界性制药企业,在人才引进方面也越发国际化(见:遇见刘利平 | 一个想把新药组织式刻在墓碑上的创业者)。 
除了引进在FDA领有丰硕审评经验的Janice Soreth博士,该公司于本年7月份还引进了环球出名的外科、胃肠病学与肝脏移植专家,肝病学界的思想领袖Adrian M. Di Bisceglie博士负责首席医学官。 
孙鹤博士 
天士力,副总裁 
 
孙鹤博士1982年毕业于上海医科大学,1986年进入美国哈特福德医院病例药理学部后临床医学钻研部任研究员,1993年获美国康涅狄格大学病例药理学和生物药学博士,随后直接进入美国FDA任务。 
由于在科学与律例方面的特殊奉献,七年内即由通常评审官跃升为FDA病例计量药理学首席科学家和最初级别评审官(GS-15)、美国联邦亚裔试验官联席会成员(见:天士力孙鹤与他的“三跑现实”)。 
2006年,孙鹤博士从FDA辞职,成为当时第一个返国任务的FDA华人科学家,随后便加盟天士力药业,负责复方丹参滴丸的国际化之路。 
孙志刚博士 
绿叶制药,副总裁 
 
孙志刚博士于2018年加入绿叶制药,任集团质量和释放事项低级副总裁。在此畴昔,他是印度太阳药业有限公司拘留事故副总裁。 
他也曾禁受FDA唱功设施办公室(OPF)工艺评审II处署理主任,详细在职时间尚无见公开资料颁发。 
温弘博士 
丽珠医药,首席科学家 
 
2018年4月,温弘博士以首席科学家(CSO)身份加盟丽珠医药集团。在此畴昔,他在FDA仔细科研领头天时资深评审,负责法规拟定(采集药物一致性尺度),芜杂药物分析评审,药物上市后调查及NDA/ANDA/DMF/CP/CC评审。 
除融洽外部差距专业领域外,温弘博士也负责干系局限的科研工程立项,查核,指导。他总体的研讨重点是给药设计对临床的影响。 
加入FDA畴昔,温弘博士在诺华和惠氏的11年中主持或到场了32个临床阶段药物的研发与机密,个中9个新药已失去同意上市。 
窦金辉博士 
深度智耀,首席垂问 
 
深度智耀今年6月宣布前FDA资深审评专家窦金辉博士作为首席参谋加入公司。 
窦金辉曾任职以岭药业钻研院副院长,此前为FDA药理与生药学资深专家并带领FDA药反驳价与研讨中心动物药审评团队。在2002年至2017年FDA任职期间,计算6次得到CDER团队杰出供献奖、1次FDA团队殊荣奖和1次美国卫生部颁发的最好服务奖。 
龚兆龙博士 
思绪迪,CEO 
 
龚兆龙博士现任思绪迪医药CEO。他于1998~2008年任美国FDA药物审评中心药理毒理审评员。2008年归国后负担负责昭衍新药研究中心首席手艺官,全面加入和自动促成公司的国际化历程,使昭衍成为具有中国SFDA、美国FDA双重GLP天分,并具有国际AAALAC认证的CRO机构。 
2012年,龚兆龙前后承担专一于创新药物研发的莱博药业CEO与百济神州新药启示与药政事变副总裁,插足和推进百济神州3个创新药极快进入临床开拓及国外职权转让。 
赵孝斌博士 
白橡树医药征询,开创人 
 
赵孝斌博士于2010年应聘为FDA药审中心资深审评员,主管复杂仿造药制剂审批,重点检察多肽、脂质体等仿制药物的CMC一致性评价及其cGMP质量琐细,问鼎了FDA的纳米药物律例指南调和工作组,制订了多项脂质体相干药物的陈诉指南。 
他拥有FDA Level III药物现场查对员资格证书,2013年获FDA CDER 额定成效奖,FDA风险评价试验工程组奖。2014年, 赵孝斌竖立白橡树医药征询有限公司,专业混于美国FDA的IND、ANDA等演讲征询,并协助企业经过cGMP检查。 
结语 
享誉中外,药品安然义务大如天,FDA的宗旨是帮忙患者尽快拿到新药。这些审评妙技官员在FDA工作时期,天天既需要仔细、以致是“鸡蛋里挑骨头”般找坏处;另外一方面是得有大局观,从不计其数页的秘密材料中找到题目的焦点和环节。 
这些审评技艺官员来到FDA后加盟企业,“指数导向”的思惟显著比常人要强,目光也越发长远。具体来讲,他们可在立项的时候就会思量制作品上市以后有没有临床价格,能够站在将来看现在。在此也祝愿,这些从FDA脱离的技艺审评官员们,以更高的视角、更多元化的法子促成中国制药财富更上一层楼。 
 
 
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