研发日报丨恒瑞提交PD-1两项新适应症上市申请

文章来源:健康时报 2019-09-21 15:34

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【2019.9.12/研发NEWS】恒瑞PD-1两个新适应症报上市;默沙东宣告III期病例试验KEYNOTE-042首其中国人群数据;RMS口服药头对头battle!强生ponesimod III期医治的效果击败Aubagio;强生波生坦分散片在中国获批…… 
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【药品研发】 
默沙东发表III期临床实行KEYNOTE-042首其中国人群数据 
默沙东颁布发表III期病例执行 KEYNOTE-042 研讨中国亚组和中国扩展行列步队的钻研究竟。该钻研旨在评估默沙东 PD-1 胁制剂帕博利珠单抗相比化疗用于初治的 PD-L1 阳性(TPS>=1%)且没有表皮成长因子受体或间变性淋巴瘤激酶突变的部份早期或转移性非小细胞肺癌患者的疗效。 
RMS口服药头仇家battle!强生ponesimod III期医治的效果击败Aubagio 
强生旗下杨森制药日前在欧洲多发性软化症治疗与研讨委员会第35届会议揭晓了新型口服选头对头择性S1P1受体调治剂ponesimod头对头III期临床研究OPTIMUM的究竟。该研究在复发型多发性软化症成年人患者中展开,将ponesimod(20mg)与赛诺菲的MS药物Aubagio(teriflunomide,巍峨氟胺)14mg片剂进行了比照。 
【药品审批】 
恒瑞PD-1两个新适应症报上市 非小细胞肺癌与食管鳞癌 
恒瑞发布书记称,国度药监局已受理卡瑞利珠单抗单药二线治疗早期食管鳞癌、卡瑞利珠单抗联合培美曲塞加卡铂一线治疗晚期或转移性非鳞癌非小细胞肺癌的上市要求。 
医治特定非小细胞肺癌 德国默克MET战胜剂获突破性疗法认定 
今天,德国默克宣布,美国FDA赋予其MET压榨剂tepotinib攻破性疗法认定,用于治疗携带MET外显子14腾踊突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者,这些患者在承受铂基化疗治疗后疾病持续好转。在此畴前,tepotinib已经在日本得到倏地通道资历。 
强生波生坦分散片在中国获批 治疗儿童肺动脉高压 
强生旗下杨森医药公司爱可泰隆近日宣布,波生坦分散片取得中国国度药监局准许,用于医治儿童肺动脉高压。波生坦分散片由此成为海外首个获批的幼儿肺动脉低压患者用药。 
LifeKit Preven获取FDA攻破性设施认定 用于检测早期结肠癌 
11日,Prescient Metabiology医疗配备LifeKit Preven获取FDA冲破性装备认定,用于检测早期结肠癌。 
【研启动向】 
赛诺菲与Lexicon中断Zynquista垦荒互助 支付2.6亿美元结合费 
日前,赛诺菲与Lexicon达成了差距看法,宣布住手SGLT1/2双效抑制剂降糖药Zynquista 的分工规画。只不过此次连系其实不高价,赛诺菲为此支出了2.6亿美元。 
【最新研讨】 
首开先河!明星抗癌疗法CAR-T还能治疗心脏病 
顶尖学术期刊《自然》今天上线了一篇重磅研讨,来自美国宾夕法尼亚大学的科学家们体现了一种癌症免疫疗法治疗心脏病的弘远后劲。操作经基因改造的免疫细胞,钻研人员救济高血压性心脏病小鼠恢复心脏机能。这项终于为斥地心脏病免疫疗法供给了概念验证。 
 
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