RMS口服药头对头battle!强生ponesimod III期疗效击败Aubagio

文章来源:健康时报 2019-09-21 15:33

【字号 打印分享收藏
编译丨newborn 
强生旗下杨森制药日前在欧洲高发性硬化症治疗与研究委员会(ECTRIMS)第35届集会揭橥了新型口服选头对头择性S1P1受体疗养剂ponesimod头仇家III期病例研讨OPTIMUM的结果。该钻研在复发型高发性软化症(RMS)成年人患者中睁开,将ponesimod(20mg)与赛诺菲的MS药物Aubagio(teriflunomide,巍峨氟胺)14mg片剂进行了对比。 
该研讨是比照两种口服MS药物医治RMS的首个大规模头仇家研讨。此次也是该钻研数据的首次发布,终于显示:与Aubagio相比,ponesimod在研讨主要尽头和大少数次要尽头方面显露出优越的疗效。 
 
OPTIMUM是一项头对头、前瞻性、多核心、随机、双盲、阳性药物对照、平行组III期研讨,在环球28个国家162个临床核心睁开,共入组1133例RMS成年人患者,评估了20mg剂量ponesimod与Aubagio标准14mg剂量的疗效、安全性与耐受性。研究中,患者随机化按过去两年既往疾病润饰医治与基线扩张残疾状态量表评分进行分层。 
研讨中,患者蒙受药物治疗108周。主要终点是基线至研讨完结的年复发率(ARR)。关键次要终点是治疗第108周疲劳相干症状相对于基线的变化,接纳倦怠症状和影响问卷-复发型多发性软化症(FSIQ-RMS)发展评价。别的,研究还评价了其他终点:MRI评价的联合孤立活动病灶(CUAL)的累积数目、基线至12周确认的残疾累积(CDA)和基线至第24周CDA。 
到底显示,研究抵达主要终点:治疗至108周,与Aubagio相比,ponesimod将ARR在统计学上显著低落30.5%。关头次要止境方面,按照第108周FSIQ-RMS的测量终归,ponesimod对倦怠症状的影响与Aubagio相比具备统计学寄义。其他次要止境方面:与Aubagio相比,ponesimod将CUAL储蓄积累数量明显削减56%;12周CDA方面,ponesimod治疗组和Aubagio治疗组划分为10.1%和12.4%,不有统计学寄义。 
研究中,ponesimod的安全性特征与之前的研究以及与其他S1P受体调理剂已知的安然性特色不同。最思空见贯的不良反响蕴含鼻咽炎、头痛、上呼吸道传染和丙氨酸氨基转移酶抬高。 
在20世纪90年代早期MS治疗药物问世从前,榜样的RMS患者的平均年复发率约为每一年1.5次。斯时,基于现有疗法,RMS患者年复发率已低沉至约每年0.3次。OPTIMUM研讨中,在Aubagio根柢之上,ponesimod将年复发率再飞腾30.5%。这些数据,连络钻研中的晦气平安性,突显了ponesimod作为MS新医治贪图的潜力。基于该钻研数据,强生将向美国和欧盟释放机构提交ponesimod治疗RMS的上市要求。 
 
ponesimod份子机关(图片泉源:medchemexpress) 
 
Ponesimod是强生在2017年斥资300亿美元收购Actelion的两个后期工程之一。客岁,该公司休止了对另一种药物医治难题梭菌相干腹泻的III期病例试验,ponesimod是该公司从这笔生意业务中获得管线出产品老本的末了一个前期项目时机。Ponesimod是一种决定性鞘氨醇-1-磷酸受体1(S1P1)调治剂,可听从性胁制S1P活性并将淋巴细胞束缚在淋巴结内从而削减轮回淋巴细胞的数量。 
 
今朝,S1P已成为MS领域新药研发的一个必要靶点。本年3月,诺华Mayzent获美国FDA准许,用于RMS成人患者的医治,网罗活动性继发停留型多发性硬化症(SPMS)、复发缓解型多发性软化症(RRMS)、临床孤傲综合征(CIS)。该药是过去15年来首个也是唯一一个专门许可用于勾当性SPMS患者的医治药物。 
本年6月,新基的口服S1P受体休养剂ozanimod治疗RMS的上市许可申请在美国与欧盟取得受理。Ozanimod大约以高亲和力决议性说合S1P1和S1P5,其感导机理与诺华Mayzent相通。 
Ponesimod并不是独一获胜搬弄Aubagio的药物。就在上个月,诺华宣布其2015年与GSK资产置换中获得的一款抗癌生物制剂Arzerra在III期病例疗效超越Aubagio,这项钻研入组超过1800例患者,数据显示,Arzerra与Aubagio相比显明消沉了年复发率。诺华的指数是年尾条件交Arzerra治疗MS的上市申请,假如获批,将成为Arzerra高出癌症规模的一个转动点,该药今朝已被允许医治慢性淋巴细胞白血病。面临强生与艾伯维超重磅血液癌症药物Imbruvica的竞争,诺华与和协作火伴Genmab在2018年中断了美国之外的市场营销。本星期五,诺华将在ECTRIMS聚会会议上展示Arzerra与Aubagio治疗MS的III期数据。 
参照来历: 
1、New Head-to-Head Phase 3 Study Data Show Ponesimod Superiority Versus Aubagio? (teriflunomide) 14 mg in Adults with Relapsing Multiple Sclerosis (MS) 
2、J&J multiple sclerosis hopeful tops Sanofi’s Aubagio at reducing relapse, fatigue 
3、Efficacy and safety of ponesimod compared to teriflunomide in patients with relapsing multiple sclerosis: results of the randomized, active-controlled, double-blind, parallel-group phase 3 OPTIMUM study 
  

相关阅读

Copyright © 1999-2016 HealthTimes All Right Reserved
温馨提示:如果您有任何健康问题均可到网上咨询,向全国专家提问!
本站信息仅供参考_不能作为诊断及医疗的依据 ┊ 本站如有转载或引用文章涉及版权问题_请速与我们联系