终止与Lexicon合作 重磅产品销售下滑 赛诺菲糖尿病业务靠谁崛起

文章来源:健康时报 2019-09-21 15:27

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刻期,Lexicon 与赛诺菲正式终了了Zynquista (sotagliflozin) 的启迪与贸易化互助和谈,该协作和谈签订于2015年11月,首付款+里程碑金高达17亿美元。Zynquista目前在欧盟收获一个I型糖尿病扶直医治顺应症,然而该顺应症在美国的上市申请被FDA拒绝(也许是因为酮症酸中毒平安性问题),2型糖尿病顺应症拓荒中败北。 
从2014年起,赛诺菲在全球糖尿病市场份额开始继续走跌,焦点出产品Lantus (insulin glargine) 在2014年,2015年抵达发卖峰值,随后开始大幅下滑,2018年Lantus与Toujeo付出较量争论52亿美元。当前看来,这一下跌趋向仍将继续。 
 
数据来自诺与诺德,IMS 
本文将会总结Zynquista的开荒进展,并梳理赛诺菲已上市糖尿病药物的市场预期与糖尿病pipeline中值得关注的出产品。 
Lexicon和赛诺菲单干缘起sotagliflozin 
Sotagliflozin是一款SGLT-1/SGLT-2双靶点打败剂,2015年11月6日,Lexicon和赛诺菲签署一项互助开荒协议[1],赛诺菲因此失掉sotagliflozin全球开发和商业化权力,同时Lexicon获取首付款3亿美元,里程碑金14亿美元,以及未必比例的贩卖分红。彼时,sotagliflozin正处于I型糖尿病适应症的3期病例斥地中,II型糖尿病3期临床尚无动员。 
Sotagliflozin枢纽临床实验梳理: 
 
1型糖尿病顺应症方面,inTandem系列病例履行是赞成Sotagliflozin上市的关键临床数据,3项病例执行也是赞成药物欧盟获批上市的焦点数据。然则,Sotagliflozin大概前进1型糖尿病患者酮症酸中毒风险,于是该药并未顺遂在美国获批上市。 
值得留神的是,1型糖尿病患者酮症酸中毒风险自身比照高,过往的病例数据展现SGLT抑制剂类药物均概略行进1型糖尿病患者酮症酸中毒风险,这概略是这类药物具备的一个安然性题目,这也是阿斯利康dapagliflozin的1型糖尿病顺应症未获同意的重要原因。 
2型糖尿病顺应症方面,目前已发表3项关键临床履行的初步数据,其中赛诺菲最为注重的SOTA-CKD3/4临床打败仗,Sotagliflozin vs 抚慰剂无奈给肾损伤患者2型糖尿病患者带光降床收益,该药虽是SGLT-1/SGLT-2双靶点打败剂,但是其与SGLT-2按捺剂相比,并没缔造差距性优势,这也是赛诺菲选择休止合作的重要起因。 
 
除了这3项临床试验外, 2019年约莫多项病例会公布起源数据,只不过赛诺菲也曾选择从该工程垦荒中周全问鼎。 
赛诺菲糖尿病业务将持续走弱 
曾经手握重磅炸弹Lantus,赛诺菲稳坐环球糖尿病市场第二把交椅,连年来,GLP-1受体打动剂市场份额倏地增进,礼来凭仗度拉糖肽的强势兴起,举世糖尿病市场中已超过赛诺菲。 
 
数据来自诺与诺德,IMS 
赛诺菲上市制作品中,Lantus和Toujeo是两款重磅出产品,但是将来几年贩卖将持续下滑,2019 vs 2018年,发卖额预计为44亿美元 vs 52亿美元,同比降落15%,未来预期仍会继续着落。 
将来5年赛诺菲糖尿病业务靠谁崛起 
扒拉一下赛诺菲2期,3期临床中的打造品,也只需1个——Hanmi Pharmaceuticals与赛诺菲皋牢开辟的长效GLP-1受体激动剂efpeglenatide。 
那么,未来5年,赛诺菲是否会有重磅制造品上市?Efpeglenatide能否撑持赛诺菲兴起?目前看,有两个十分枢纽的病例实行值得存眷: 
AMPLITUDE-D: efpeglenatide vs 度拉糖肽,头仇家临床实行,估计2021岁首揭晓数据; 
AMPLITUDE-O: 评价efpeglenatide是否能够给高血汗管风险患者带降临床获益,2021岁暮估计宣布数据。 
这两项临床试验的成败决议着efpeglenatide的未来,同时抉择着赛诺菲糖尿病业务的未来走势。 
参考本源: 
[1] http://www.news.sanofi.us/2015-11-06-Sanofi-and-Lexicon-Pharmaceuticals-To-Collaborate-on-Sotagliflozin-an-Investigational-New-Oral-Medicine-for-People-with-Diabetes 
[2] Buse JB, Garg SK, Rosenstock J, Bailey TS, Banks P, Bode BW, Danne T, Kushner JA, Lane WS, Lapuerta P, McGuire DK, Peters AL, Reed J, Sawhney S, Strumph P. Sotagliflozin in Combination With Optimized Insulin Therapy in Adults With Type 1 Diabetes: The North American inTandem1 Study. Diabetes Care. 2018 Sep;41(9):1970-1980 
[3] Danne T, Cariou B, Banks P, Brandle M, Brath H, Franek E, Kushner JA, Lapuerta P, McGuire DK, Peters AL, Sawhney S, Strumph P. HbA(1c) and Hypoglycemia Reductions at 24 and 52 Weeks With Sotagliflozin in Combination With Insulin in Adults With Type 1 Diabetes: The European inTandem2 Study. Diabetes Care. 2018 Sep;41(9):1981-1990. 
[4] Garg SK, Henry RR, Banks P, Buse JB, Davies MJ, Fulcher GR, Pozzilli P, Gesty-Palmer D, Lapuerta P, Simó R, Danne T, McGuire DK, Kushner JA, Peters A, Strumph P. Effects of Sotagliflozin Added to Insulin in Patients with Type 1 Diabetes. N Engl J Med. 2017 Dec 14;377(24):2337-2348. doi: 10.1056/NEJMoa1708337. 
 
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