编译丨newborn
今天，罗氏宣布评价Perjeta与Herceptin固定剂量组合皮下（SC）注射制剂治疗HER2阴性早期乳腺癌（eBC）的III期临床研讨FeDeriCa达到首要止境。
这是一项国内性、多核心、双臂、随机、开放标签钻研，在正遭受新辅助治疗（术前）与辅助医治（术后）的HER2阳性eBC患者中睁开，评估了Perjeta与Herceptin固定剂量组合SC注射制剂联合化疗的药代动力学、疗效与保险性，并与标准的静脉（IV）注射Perjeta与Herceptin联合化疗进行了对照。首要止境是在给定的给药间隔期血液中Perjeta的最低程度。次要尽头搜罗平安性、给定给药距离血液中Herceptin的最低水准、病理学纯粹缓解。
事实显露，研究抵达了主要止境：与尺度的IV打针Perjeta与Herceptin联合化疗设计相比，Perjeta与Herceptin固定剂量组合SC注射制剂联合化疗用意在血液中Perjeta程度方面显现出非劣效性。安全性方面，与IV注射Perjeta与Herceptin已知的安全性一致。
该研究的完整数据将期近将召开的医学集会上颁布发表，并将提交给环球各地的解放机构。
当前，规范IV注射加载剂量的Perjeta与Herceptin耗时约150分钟，后续保持输注耗时约60-150分钟。而该项研讨中的SC制剂仅耗时约8分钟，后续维持给药仅耗时约5分钟。
Perjeta与Herceptin静止剂量组合SC制剂是一种新的药物，将Perjeta、Herceptin与Halozyme Therapeutics公司的Enhanze药物递送妙技结合在一起。
Perjeta与Herceptin的感导机制是互相填补的，由于二者都与HER2受体结合，但浸染于不合的部位。将两种药物发展组合被以为可对HER2旌旗灯号通路供应更片面的、双重的阻断。截止目前，尺度IV制剂Perjeta与Herceptin联合化疗图谋已在全球100多个国度被同意，用于医治晚期与转移性HER2阳性乳腺癌。
Enhanze药物递送手艺可完成与优化SC药物递送以用于合乎的联合给药治疗。该技能基于一种专有的重组人透明质酸酶PH20，这类酶能临时降崩溃内的一种糖胺聚糖或自然糖链通明质酸，以捐募其他打针治疗药物的撮合与吸引。
有赏析师指出，这类立异的SC打针制剂将为患者带来确凿的甜头，也可以或许为罗氏的HER2特许专营权供给一些爱惜，使其免受价钱较低的生物仿制药的单干影响。
今年早些时分，SC注射剂型Herceptin打造品——Herceptin Hylecta失去了美国FDA的许可，其给药岁月仅耗时约2-5分钟。在欧盟，SC打针剂型Herceptin早在2013年获批上市，但仍缺乏以阻止Herceptin贩卖的集团下滑。今朝，已有多款IV打针剂型Herceptin在欧洲贩卖，本年上半年，Herceptin在该地区的贩卖额大幅精简45%，总收入降落9%至32亿美元，下降的幅度局部被中国等新兴市场的添加所抵消。
在美国，安进/艾尔建的IV打针制剂Herceptin生物仿制药也曾上市，价钱比原研低15%。罗氏曾试图获得生物仿造药贩卖禁令但未获胜。在2019年底/2020岁首，最多另有此外4家的Herceptin生物仿制药进入美国市场，这将使该药约50%的发卖额面临单干利诱。
Perjeta的欧洲专利爱护期至2023年，美国专利关心期至2024年，由于数据展示在联合运用时可进步Herceptin的医治的效果、何况在辅助性乳腺癌医治中的普遍渗入，该药的销售额快捷增进，2019年上半年贩卖额增多三分之一，达到18亿美元。
要是取得许可，这款新的Perjeta与Herceptin静止剂量组合SC打针制剂将提供一种承办生物仿造药Herceptin与Perjeta组合的新疗法，这将隐蔽地削减生物仿制药对罗氏HER2特许专营权的影响。
参照来历：
1、Roche’s fixed-dose subcutaneous combination of Perjeta and Herceptin showed non-inferiority when compared to intravenous formulations for people with HER2-positive breast cancer
2、As ‘big three’ oncology meds lose sales, Roche looks to file subcutaneous breast cancer combo
3、Roche preps filings for Herceptin/Perjeta combination
