87个注射剂过评提速!石药、科伦、齐鲁......“围攻”原研

文章来源:健康时报 2019-09-21 15:18

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第二天,CDE发布的第23批化药仿造药参比制剂目录公示完毕,共触及318个药品(以序号计),此中有171个属于注射剂,涉及87个种类(以药品名称计)。据米内网数据,87个种类中仅29个已有企业组织分歧性评价(含差别性评估增补申请及新注册分类要求),此中有8个品种秘密企业数跨越2家(含2家);58个种类暂未有企业结构,此中有33个在2018年中国公立医疗机构终端发卖过亿。 
87个注射剂颁发参比制剂,29个已有企业组织 
表1:87个已揭橥参比制剂打针剂差距性评估展开状况 
 
 
 
(本源:CDE官网、米内网数据库) 
87个已揭橥参比制剂的注射剂中,持证商为国内未入口原研药品的比例超越1/2,国内上市的原研药仅占1/5。87个注射剂中仅29个有企业按分歧性评估增补要求提交申请或按新注册分类(仿造3/4类、出口5.2类)提交上市申请,前者获批后经由过程分歧性评价,后者获批生制造后视同经过不同性评估;58个品种今朝还未有企业机关不合性评价。 
表2:87个打针剂中未有仿制药获批上市的品种 
 
(来历:米内网数据库) 
87个打针剂中有12个注射剂当前还未有仿制制作品获批上市,个中有7个品种仅原研厂家上市销售,有2个品种未有注射剂型上市销售,有3个种类市场处于空缺形状。12个注射剂中有5个已有企业布局首仿。 
从各个种类过评状况看,87个打针剂中仅1个有企业颠末或视同经由过程不合性评价,为成都苑东生物的布洛芬打针液,该制作品以仿造3类陈述上市,获批生打造后视同颠末不同性评价。 
图1:2013-2018年中国公立医疗机构终端布洛芬贩卖环境(单位:万元) 
 
(泉源:米内网中国公立医疗机构终端单干格式) 
布洛芬存在抗炎、镇痛、解热的感召,实用于医治风湿性关节炎、类风湿性枢纽关头炎、骨枢纽关头炎、强直性脊椎炎与神经炎等。据米内网数据,近几年来布洛芬(普片名)在中国公立医疗机构终真个贩卖额逐年着落,2018年实现贩卖额11.42亿元,同比增进12.07%,个中注射剂型的发卖额为190万元。今朝国外市场上市贩卖的布洛芬主要有片剂、胶囊剂、缓释胶囊剂、溶液剂、栓剂、散剂等。成都苑东生物的出产品于2018年8月获批生产,是首个且是目前唯逐一个上市发卖的布洛芬打针剂型。 
8个打针剂“受迎接”,科伦5大品种无望首家过评 
表3:29个品种中讲演企业数多于2家(含2家)的种类 
 
(源头:米内网数据库) 
29个已有企业组织分歧性评价的注射剂中,有21个种类独家申报,有8个种类机要企业数超过2家(含2家),此中1个品种有2家企业陈说,7个种类陈诉企业数超过3家(含3家)。布洛芬注射液(布洛芬氨丁三醇打针液)、注射用头孢曲松钠陈诉企业数至少,均有5家,其中布洛芬注射液(布洛芬氨丁三醇打针液)讲述企业均按仿造3类保密上市,打针用头孢曲松钠机要企业均按分歧性评估填补申请提交申请。 
注射用头孢曲松钠、盐酸帕洛诺司琼打针液、注射用甲泼尼龙虎魄酸钠、打针用比阿培南、注射用成长抑素5个品种在2018年中国公立医疗机构终真个发卖额均逾越10亿元,可见大品种更受药企们“青眼”。 
图2:秘要企业数TOP10(以团体计) 
 
(泉源:米内网数据库) 
从企业陈诉情况看,26个品种波及28家企业(以团体计),告诉种类数逾越3个(含3个)的有科伦药业、齐鲁制药、扬子江药业、上药个人、偏向药业、正大制药,个中科伦药业、齐鲁制药以6个种类领跑。 
科伦药业秘要的6个种类,脂肪乳(10%)/氨基酸(15)/葡萄糖(20%)注射液、中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)注射液、脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(19%)打针液、甲硝唑注射液、舒更葡糖钠注射液5个种类今朝由科伦药业独家或首家敷陈,有望首家过评。 
58个打针剂“无人问津”,33个销售过亿 
表4:常设未有企业述说差距性评价打针剂中的过亿品种 
 
(本源:米内网数据库) 
87个种类中有58个种类耐久未有企业组织差别性评价,据米内网数据,58个品种中有33个在2018年中国公立医疗机构终端发卖额超越1亿元(含9个超10亿大品种),打针用头孢呋辛钠以51.8亿元领跑。 
33个过亿种类中,盐酸利多卡因注射液、葡萄糖酸钙注射液、维生素K1注射液、打针用硫酸多黏菌素B、黄体酮打针液5个品种2018年的销售额同比去年增进均超越50%,市场空间及增加后劲大。 
泉源:米内网数据库、CDE官网 
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