明天，诺华（Novartis）公司宣布，其环球首个获批的全人源抗IL-17A单抗Cosentyx（secukinumab，司库奇尤单抗，称说“苏金单抗”），在医治非放射性轴性脊柱枢纽关头炎（nr-axSpA）的3期病例实行PREVENT中，抵达主要临床终点和一切次要止境。诺华估计往年晚些时辰向FDA递交拘留要求。假定失掉准许，这将是Cosentyx的第四个适应症。此前，诺华曾经向欧洲药品打算局（EMA）递交该适应症的要求。
中轴型脊柱枢纽关头炎（axSpA）是影响骨盆枢纽关头与脊柱的一种脊柱枢纽关头炎，可浮现为慢性炎症性背痛，脊柱生硬，骨骼违拗和勾当能力受损。在其最严重的病例中，炎症可招致回生骨造成，使脊柱节段在静止的不动位子融合。依照X光喷射学检测可否创造骶髂关节的毁伤，axSpA可分为nr-axSpA和r-axSpA两类。nr-axSpA一般难以被诊断，得多患者诊断稽迟且较难失去妥善治疗。
Cosentyx是首个也许直接克服IL-17A的全人源生物制剂。IL-17A（白细胞介素17A）是问鼎银屑病关节炎（PsA），强直性脊柱炎（AS），和银屑病的炎症发生发火及疾病进展的核心致病因子，在起病机制中弘扬枢纽性感导。Cosentyx能奇幻性连系任何来历的IL-17A，何况无阻挠其他细胞因子的畸形任务。正由于靶点精准，加上全人源抗体带来的更高平安性，该药在医治炎症性疾病中体现出快捷、长期的疗效及安然性。当前，Cosentyx曾经获批医治PsA，AS，以及银屑病，且在临床试验中医治其它炎症性疾病。
共有555名nr-axSpA成年人患者问鼎这一为期2年的随机，双盲，含安慰剂比较组的3期病例研讨。这项钻研旨在评价Cosentyx在医治nr-axSpA患者中的疗效与安全性。试验终于显示，与安慰剂相比，蒙受Cosentyx医治的患者的疾病活性显明飞腾，且具备病例意思。在16周时，抵达脊柱枢纽关头炎国内协会评定40（ASAS40）尺度的患者比例显然高于比较组，到达履行的主要终点。Cosentyx同时抵达了实验的全体次要绝顶。ASAS40代表疾病体征和症状，如疼痛，炎症与从命改进40%。其它，Cosentyx还显示出与畴前实行差别的保险性。这一履行的详细数据将在未来的医学集会上揭晓。
“这些对付Cosentyx的被动研讨终于构建在我们对axSpA长期钻研辅导的根基之上。这也标记着咱们的这款药物在造福axSpA患者的旅程上又迈进了一步，”诺华公司环球药物斥地仔细人兼首席医学官John Tsai博士说：“假定取得准予，这将是Cosentyx的第四个获批顺应症。”
参考原料：
[1] Novartis Cosentyx? positive 16-week PREVENT results advance potential new indication for patients with axial spondyloarthritis，Retrieved September 17, 2019, from https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-cosentyx-positive-16-week-prevent-results-advance-potential-new-indication-patients-axial-spondyloarthritis
[2] Novaritis Official Website，Retrieved September 16, 2019, from https://www.novartis.com/our-science/novartis-global-pipeline?search_api_views_fulltext=Cosentyx&field_pipeline_filing_date=All
▽关注【药明康德】微信公共号
