原创：知行
2019年9月13日，Novartis在ECTRIMS会议上宣布ofatumumab医治复发性多发性软化症的2项III期临床失掉自动结果，与旧例疗法Aubagio相比，ofatumumab组患者年复发率分袂飞腾50.5%与58.8%，医治的效果显著。Novartis预计2019年年尾递交ofatumumab的上市申请，估量在2020年获批，重新界说这款CD20抗体。
本次临床数据的发布给Roche带来不小的压力，由于Roche有了一款同类型医治高发性软化症的CD20抗体，Ocrevus。Novartis数据宣布当天，Roche也放出了Ocrevus长达6年的3项III期病例速决数据，初期继续用药Ocrevus大要消沉多发性硬化症的残疾进程，飞腾42%使用轮椅的风险。
高发性软化症（MS）是一种中枢神经系统慢性疾病，患者的免疫琐细加害顾惜神经的髓鞘，导致大脑与身体其它部位的静态交流碰鼻，疾病搁浅表现为身体机能和认知依顺的丢失。MS首要有三种类型：复发缓解型（RRMS）、继发性停留型（SPMS）与原发性停顿型（PPMS），跨越80%的RRMS患者会发展成SPMS患者。
Novartis不停是中枢神经细碎疾病的指导者，其在MS范围具备多款紧要制作品，譬喻重组扰乱素β-1b制作品Extavia、首款上市的ISP榨取剂Gilenya、最近获批的治疗继发性进展型MS的ISP胁制剂Mayzent，以及其旗下仿制药部门Sandoz开荒的首款Copaxone仿制药Glatopa。
其它，Novartis还有一款处于临床阶段的MS产品，ofatumumab。Ofatumumab是一款靶向CD20的单抗，已被允许治疗慢性淋巴细胞白血病，获批商品名为Arzerra，但其贩卖其实不达观。其时，Novartis为ofatumumab从新指定了一个新的研发代码OMB157，作为新一代B细胞耗竭剂在MS范畴从新奋起活力。
表1 Novartis多多发性软化症资打造
2019年9月13日，Novartis在第35届ECTRIMS会议上宣布，ofatumumab医治复发性MS的2项III期临床（ASCLEPIOS I & II）获得积极结果，与对照组相比，降低患者年复发率（ARR）50%以上，ofatumumab估量2020年上市。
ASCLEPIOS I & II是2项双肓、随机、多外围的III期临床履行，共当选了1882名年齿18-55岁间的MS患者，实行组为ofatumumab，对照组为老例疗法Aubagio（teriflunomide），主要止境为年复发率（ARR）。
两项病例实验均到达首要绝顶，ASCLEPIOS I & II中ofatumumab组患者ARR分别为0.11与0.10，而Aubagio组划分为0.22和0.25，ARR分袂飞腾50.5%和58.8%。别的，治疗第3个月与第6个月时，相较于Aubagio组，ofatumumab组患者确认残疾进展（CDP）分别飞扬34.4%（p=0.002）和32.5%（p=0.012）。集团上，相较于Aubagio，ofatumumab展现出疗效与安全性上的两重优质。
与ofatumumab感导机制同样，Ocrevus（ocrelizumab）是Roche研发的一款靶向CD20 B细胞的MS疗法，于2017年3月获批治疗RMS与PPMS，毫无疑难ofatumumab将会对Ocrevus的市场份额造成引诱。
相比两种疗法，患者均为复发性MS，Ocrevus的2项病例实验中ARR离别为0.156和0.155（对照组为重组搅扰素β-1b Rebif，而不是Aubagio），高于ofatumumab的ARR（0.11和0.10）。再看用药办法，Ocrevus每6个月进行静脉打针且之后需要1h监控，ofatumumab可由患者每个月进行皮下打针，且很少需要监控。
Novartis公布Arzerra III期临床数据当天，Roche不甘逞强，展示了Ocrevus 3项III期病例试验（OPERA I、OPERA II & ORATORIO）的6年短暂研究数据。总结数据结果，1）经由过程6.5年的医治，PPMS患者需要轮椅捐献的风险飞腾42%；2）从其他疗法转为Ocrevus治疗后，87%对其他疗法应答不佳的患者未泛起疾病搁浅；3）调研创造，承受Ocrevus医治一年后患者满意度很高；4）遏制到克日，全世界已有12万患者遭受Ocrevus治疗，数据展现继续优秀的收益风险比。
Ocrevus优先上市占据良多优势，ofatumumab想要超越并非易事。Ocrevus已稳稳盘踞市场份额，2019H1销售额达17.2亿美元，平匀每10名患者中就有近4名患者使用Ocrevus治疗。不外关于Novartis来说，2020年ofatumumab顺遂上市就是告捷，自2015年从GSK收买后一直没有到达预期的发卖额。
ECTRIMS会议上，除Novartis与Roche外，J&J也发表了其MS疗法ponesimod头对头与Aubagio比照的病例结果，数据疏解ponesimod使患者ARR飞腾了31%，疾病搁浅的比例也高涨了56%。
表2 比拟病例执行中3种疗法ARR飞腾比率
Aubagio和ponesimod都是每日一次口服用药，ofatumumab和Ocrevus但凡注射用药，就用药方法孰优孰劣并非相对于的。Novartis举世中枢神经细碎研发领头人Bar-Zohar谈到，"下场是每日一次口服好，还每月一次皮下注射好，我不晓得。但我知道什么对患者很须要，那等于患者手指变活络，并且毋庸耗损半天在打针核心。"
参照起原：
1. ECTRIMS: Novartis' reinvented leukemia drug bests Sanofi's Aubagio in slashing MS relapses；
2. Novartis' strong MS results could pose challenge to Roche
