安科生物:新原料药“醋酸阿托西班”申报生产通过审批

文章来源:健康时报 2019-09-21 15:09

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9月18日,安科生物发表布告称,全资子公司上海苏豪逸明制药有限公司(以下简称“苏豪逸明公司”)从国家药品照管图谋局药品审评核心“资料药、药用辅料与药包材刊出消息公示”平台盘问得知,苏豪逸明公司提交的“醋酸阿托西班”质料药(受理号:CYHS1500366)与制剂一路审评审批下场状态变加倍:容许在上市制剂运用。 
 
阿托西班作为缩宫素与加压素V1A联合受体拮抗剂,其化学布局和两者相斥,且与受体有高度亲与性,互助性结合缩宫素与加压素V1A受体,从而阻断缩宫素和加压素的感召路径,削减子宫紧缩。 
醋酸阿托西班注射液临床上首要用于推延即将光顾的早出产。 
苏豪逸明公司生出产的阿托西班资料为白色或类纯白色无定形粉末,存在吸湿性,易溶于水、醋酸溶液及乙醇。无毒性、无刺激性、不挥发、不爆炸。 
经在国度药品照管设计局药品审评核心“质料药、药用辅料与药包材刊出音讯公示”平台盘考,除苏豪逸明公司外,海外另有一药品生打造企业敷陈的本品获批,有两家药品生制作企业申报的本品尚在审评中。 
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