「医药速读社」默沙东埃博拉疫苗获FDA优先审评资格

文章来源:健康时报 2019-09-21 15:07

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【2019年09月18日 / 医药资讯一览】国度药监局发布早期非小细胞肺癌病例试验止境技术手段带领准则;上海医药2亿美元引进6款重磅生物药;存在致癌风险!新加坡叫停8种胃酸药销售;默沙东Keytruda组合疗法获批治疗特定子宫内膜癌患者……每日鲜活药闻医讯,速读社与您共同存眷!(点击题目,可获取原文) 
Part 1 政策简报 
| 国度药监局发布晚期非小细胞肺癌病例试验终点技术率领准则 
为标准与领导我国医治晚期非小细胞肺癌药物的临床实行设计与终点决意,供应可参照的技艺尺度,国度药品监视打算局组织拟订了《晚期非小细胞肺癌病例实验止境武艺统率准则》,并于9月18日发布。(sina医药新闻) 
| 山东省发布最新讲演 新一轮药品价格联动开启! 
9月18日,山东省公共资源生意核心发布对付展开山东省药品斥逐采购挂网制造品价钱联动的保密。联动规模为省平台挂网制作品中除国家与省已有大白划定规矩的药品(如国家闲谈、定点生制作、根抵输液、短缺药品等)外所有挂网药品(含平台内“药品挂网目次用意”、“药品备选目录”中悉数制造品、开明点对点医疗机构买卖的屏障制造品)。(新浪医药新闻) 
| FDA推出“ORBIS计划” 加快立异肿瘤药寰球上市! 
9月17日,FDA在官网正式宣布一项由肿瘤增色核心推出的“Project Orbis”计划。Orbis在拉丁文中含有“地球、眼睛”的意义,Orbis计划为FDA及其国际协作的囚系机构供给了一个针对肿瘤打造品的一路提交与审批协作框架。Orbis计划的首批协作药监机构搜聚美国FDA、澳大利亚TGA、加拿大卫生部。(医药魔方) 
| 少量药店将不能卖中药饮片了 
9月17日,山东省药监局对外发布了《山东省药品批发企业分类分级打点方式(征求看法稿)》,推进零售药店分级分类筹划,遵循方案方式要求,少许药店除了处方药不克不及卖了,中药饮片或也不能卖了。(药店经理人) 
| 上海最新保密:大量药 病院不卖了 
9月16日,上海阳光医药洽购网发布《对付开启无采购记载药品洽购形态的演讲》。根据秘要,对于自2018年7月1日起至2019年8月31日在本市阳光平台无洽购记实的,上海市药事所将公示药品关系信息。对公示无异议的药品,市药事所将封闭其倾销状态,并择期做失效处置惩罚。(赛柏蓝) 
| 上海新政出炉 护士进入周边注册时代 
明天,上海市卫健委印发《上海市护士地域注册整治办法》,为看护干才的多点执业、干才流动释放出政策信号。(看医界) 
Part 2 出产经考察 
| 大动作!上海医药引进6款重磅生物药 PD-1、阿达木单抗在列 
9月17日,上海医药发布《对付对外投资建树合资公司的停顿通知布告》,宣布与俄罗斯生物医药公司BIOCAD树立合股公司SPH-BIOCAD (HK) Limited,注册资源金4亿美元,引入6个生物药大种类,搜聚贝伐珠单抗、曲妥珠单抗、阿达木单抗、PD-1抑制剂。(sina医药新闻) 
| One Drop实现4000万美元B轮融资 启迪糖尿病打算平台 
9月18日新闻,医疗手艺公司One Drop宣布完成4000万美元B轮融资,本轮融资由拜耳领投。本次融资完成后,拜耳将进一步垦荒与应用One Drop的数据科学与预料违拗。(动脉网) 
| Edgewise Therapeutics完成5000万美元B轮融资 斥地BMD药物 
9月18日静态,生物技术手段公司Edgewise Therapeutics实现5000万美元B轮融资,拟利用融资资金促成候选制造品进入Duchenne和Becker肌营养不良症的病例垦荒阶段,并扩充其制作品线。(动脉网) 
| Novaremed完成260万瑞士法郎融资 开发糖尿病神经性痛苦悲伤药物 
据悉,瑞士生物制药公司Novaremed得到260万瑞士法郎融资。该公司正在开辟一种口服非阿片类小分子药物NRD.E1,具有治疗糖尿病神经性疼痛的感化机制。该药物2a期临床实行显示,经NRD.E1医治的患者痛苦悲伤明明削减。(动脉网) 
Part 3 药闻医讯 
| 阿斯利康获令泽舒在中国的独家开拓、生制造及商业化权利 
9月18日,阿斯利康宣布已与Ironwood制药有限公司就两方对于令泽舒?(利那洛肽)的分工协议做了考订并杀青共识。根据最新协定约定:阿斯利康失掉利那洛肽在中海内陆、中国香港与中国澳门的独家启迪、生制造与商业化权力。(美通社) 
| 齐鲁制药「华法林钠片」首家颠末不合性评价 
9月17日,齐鲁制药收到国度药品监督治理局颁布发表的华法林钠片一致性评估批件,标识表记标帜着公司成为该品种国际首家经由过程一致性评价的药企。遏制目前,公司共有17个品种通过差距性评价,此中,12个为国外首家,6个种类目前为独家经过差别性评估。(Insight数据库) 
| 默沙东埃博拉疫苗获FDA优先审评资格 防范成效可坚持2年 
默沙东公司宣布,美国FDA也曾蒙受了其埃博拉疫苗V920的生物制剂许可申请,用于提防埃博拉病毒引起的疾病。FDA同时付与V920优先审评资历,估计来岁3月14日前作出回复。本年3月,欧洲药品方案局也曾蒙受了V920的监禁要求。(药明康德) 
| 默沙东Keytruda组合疗法获批治疗特定子宫内膜癌患者 
9月17日,默沙东与卫材连系宣布,美国FDA允许默沙东的重磅PD-1按捺剂Keytruda,与口服酪氨酸激酶战胜剂Lenvima联用,医治特定晚期子宫内膜癌患者。这些患者不属于微卫星不顽固性高或错配修复缺点类型。(药明康德) 
| 诺华Cosentyx发布脊柱关节炎三期数据 第4个顺应症遥遥无期! 
9月17日,诺华公司宣布,其环球首个获批的全人源抗IL-17A单抗Cosentyx(secukinumab,管库奇尤单抗),在治疗非喷射性轴性脊柱枢纽关头炎的3期临床实验PREVENT中,到达主要临床绝顶与所有次要止境。诺华估量今年晚些时刻向FDA递交监禁申请。如果失掉应允,这将是Cosentyx的第四个顺应症。(sina医药新闻) 
| 白云山控股子公司星群药业获药品GMP证书 
9月17日,广州白云山医药整体股份有限公司得知,公司控股子公司广州白云山星群(药业)股份有限公司于今天不日收到广东省药品照管整治局宣布的《药品GMP证书》。(新浪医药新闻) 
| 前哨腺癌新药!强生Erleada获FDA应允治疗mCSPC 
强生旗下杨森制药公司旧日宣布,美国FDA已应允火线腺癌药物Erleada(商品名:安森珂?,普片名:apalutamide,阿帕他胺)一个新的顺应症,用于治疗转移性去势痴钝性后方腺癌患者。(sina医药新闻) 
| 联邦制药:糖尿病用药德谷胰岛素打针液获病例试验通知书 
9月17日,联邦制药发布通知布告称,2019年9月9日公司全资从属公司珠海联邦制药股分有限公司获国度药品看管企图局对于该团体德谷胰岛素打针液(规格:3ml:300单元(笔心);3ml:300单位(预添补))的病例试验述说书,受理号CXSL1900062。(sina医药新闻) 
| 脱细胞角膜植片产品获批上市 
即日,国家药品看管设计局经检察,准予了青岛中皓生物工程有限公司生产的翻新制作品“脱细胞角膜植片”注册。该产品用于未累及全层的真菌性角膜溃疡,且经琐细用药医治两周以上有效或病例医生以为有手术指征的患者。(sina医药新闻) 
| 黑龙江10亿大品种 涨价近半 
9月17日,黑龙江省医保局发布《对于成都苑东生物制药股分有限公司布洛芬注射液降价的敷陈》,《秘密》显示,黑龙江医保局收到成都苑东生物的自主涨价申请,布洛芬打针液(规格4ml:0.4g)的挂网参考价由105.8元/支降为57.6元/支,降幅达45.6%;布洛芬注射液(规格8ml:0.8g)的挂网参考价由180元/支降为97.92元/支,降幅45.6%。(赛柏蓝) 
| 创造癌症耐药渐变 液体活检优于组织活检? 
明天,来自于Broad研究所、麻省总医院、IBM研讨院与另外布局的一组钻研人员,经由过程一项对42名对靶向疗法出产生耐药性的肠胃道癌症患者的研讨发现,当肿瘤细胞孕育发生抗药性时,细胞同时发生多种而不是一种基因渐变,发生发火了基因异质性的多机制耐药性。而液体活检妙技或是比机关活检更好地捉拿得到性耐药性的基因异质性。(药明康德) 
| 存在致癌风险!新加坡叫停8种胃酸药贩卖 
17日新闻,新加坡卫生官员叫停了八种胃酸类药物的发卖,因为越来越担忧这些药物中具有一种荫蔽的致癌物资。因为它们被缔造含有一种名为NDMA的杂质,与癌症无关。早年,美国FDA和欧洲药品操持局都显现,他们正在调查用于治疗胃炽热和其余胃肠疾病的药物的NDMA含量。(sina美股) 
 
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