即日，齐鲁制药宣布，公司收到国家药监局揭橥的华法林钠片一致性评价批件，该品种为国外首家过评。遏制当前齐鲁制药共有17个品种经过分歧性评估，个中，12个为外洋首家，7个品种目前为独家过评。据米内网数据，齐鲁制药是今朝分歧性评估过评品种最多的企业，公司在审的28个品种中注射剂占比75%。9月24日，药企将在上海发展“4+7”扩面价值保密，齐鲁制药已过评的5个“4+7”种类或将大显手腕！
抗血栓药首家过评！齐鲁领跑分歧性评价榜单
9月17日，齐鲁制药宣布，公司收到国度药监局颁布的华法林钠片差别性评估批件，该品种为海内首家过评。华法林钠片为抗血栓构成药，米内网数据表示，2018年中国公立医疗机构终端抗血栓组成药市场规模抵达313.58亿元，同比增多19.46%。目前该治疗范围已有氯吡格雷、替格瑞洛、阿哌沙班、利伐沙班、华法林等5个种类经由过程或视同通过一致性评估。
在带量倾销的推行和仿制药差距性评估的推进下，国际企业加入药品差距性评估积极性进步，药品过评信息赓续。据米内网MED中国药品审评数据库2.0，当前经由过程或视同经由过程分歧性评估品种有154个。此中，经由或视同通过分歧性评估品种TOP6企业（以集团计）别离是齐鲁制药、中国生物制药、复星医药、华海药业、石药整体、科伦药业，齐鲁制药以17个品种当先。
经过或视同颠末差别性评价品种TOP6企业
2019年是齐鲁制药差别性评价品种的过评岑岭，继2017年公司吉非替尼首个过评后，2018年公司有5个种类过评，而2019年至今已有11个种类过评。截至目前齐鲁制药共有17个种类经由过程不合性评估，其中，12个为海外首家，7个种类今朝为独家过评。
17个种类霸屏！这7个品种独家过评
齐鲁制药颠末差异性评估的种类情况
据米内网数据，齐鲁制药17个过评种类中，盐酸特比萘芬片、奥氮平口崩片、盐酸昂丹司琼片、来那度胺胶囊、氨磺必利片、利培酮口腔崩解片、华法林钠片目前为独家经由过程差异性评价。此中，吉非替尼片、富马酸替诺福韦二吡呋酯片、奥氮平片、利培酮片、阿托伐他汀钙片等5个为“4+7”种类。
在未有其他企业过评前，齐鲁制药的7个独家过评品种存在明显的互助上风，不合性评估标记不仅或是为齐鲁制药的打造质量量背书，也使公司在药品投标倾销中享有优先推销的报酬。值得一提的是，除奥氮平口崩片外，其他品种2018年在中国公立医疗机构终端发卖额均超过1亿元。当前海外拥有这些品种生出产批文的企业较少，仅盐酸特比萘芬片、来那度胺胶囊有其他企业差距性评估在审。
齐鲁制药独家过评品种环境
氨磺必利片为物资休闲药，原研厂家是赛诺菲，海内企业仅齐鲁制药领有生出产批文。据米内网数据库，2018年中国公立医疗机构终端氨磺必利片贩卖额为4.67亿元，齐鲁制药占有79.44%的市场份额。
来那度胺胶囊原研厂家为新基，2018年全球销售额为96.85亿美元，同比增进18.3%。双鹭药业、正大晴和、齐鲁制药先后获批生出产来那度胺仿制药，齐鲁制药的打造品按仿制药4类申请上市，获批生制造后视同经过差别性评估。目前该品种仍保持齐鲁制药独家过评的事态，双鹭药业、端正天晴不合性评估在审中。
28个种类差距性评估在审，注射剂占比75%
齐鲁制药正在审评审批中的差距性评价补充申请
据米内网数据展现，截至2019年9月20日，齐鲁制药在审的不同性评价增补要求受理号共48个，触及品种28个。个中，维格列汀片（豪森药业）、盐酸昂丹司琼片（齐鲁制药）、头孢克肟胶囊（倍特药业）、打针用培美曲塞二钠及多西他赛打针液（汇宇制药）已有企业过评，其他23个种类当前均暂未有企业过评。
在未有企业过评的23个品种中，有7个种类目前仅有齐鲁制药敷陈并在审，无望成为首家过评企业。
值得一提的是，齐鲁制药在审的28个品种中，有21个品种为注射剂。公司已过评的17个种类均为口服固体系体例剂，跟着打针剂一致性评估提速，齐鲁制药有望播种首个过评打针剂。
“4+7”扩面期近！5个集采品种蓄势待发
9月1日，联购置发布《联盟地区药品推销斥逐文件》，这标志着“4+7”扩面正式官宣，9月24日药企将在上海发展代价演讲。本次集采要求秘密价格不高于4+7中标价，并作废独家中标模式，抗衡种类至多可3家企业中标，独家、2家、3家中标别离获得50%、60%、70%的份额。
齐鲁制药已过评“4+7”品种合作环境
在第一轮带量洽购时，齐鲁制药已过评的“4+7”品种吉非替尼片和富马酸替诺福韦二吡呋酯片均无缘中标，接下来奥氮平片、利培酮片、阿托伐他汀钙片等“4+7”品种也陆续过评。第二轮“4+7”扩面恰好为齐鲁制药供应了新一轮攻击机缘，齐鲁制药将会若何出牌呢？咱们刮目相待！
数据本源：米内网数据库
